5款重磅注射剂上市申请获批恒瑞、扬子江迎来新对手

新京报讯（记者 王卡拉）11月21日，新京报记者从药品综合大数据平台医药魔方上看到，5款重磅注射剂的上市申请已变更为“审批完毕-待制证”状态，分别为南京优科的地佐辛注射液、成都倍特的盐酸右美托咪定注射液、信泰制药的磺达肝癸钠注射液、天伟生物的注射用米卡芬净钠及正大丰海的注射用埃索美拉唑钠。

两款注射液获批将影响扬子江和恒瑞

地佐辛注射液为强效阿片类镇痛药，属于处方药，适应症为需要使用阿片类镇痛药治疗的各种疼痛，目前仅有扬子江药业的地佐辛注射液（加罗宁）获批。米内网数据显示，中国公立医疗机构终端化药注射剂销售排行榜中，加罗宁销售额突破50亿元，位居首位。南京优客的地佐辛注射液即将上市，将对扬子江药业造成冲击。

此次信泰制药获批上市的磺达肝癸钠注射液，用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。该药原研药于2008年在中国获批上市，国产磺达肝癸钠注射液目前仅有恒瑞医药在生产。2018年5月恒瑞医药发布的公告显示，恒瑞医药当时对磺达肝癸钠注射液的研发投入已经达到7900万美元。

8家企业角逐盐酸右美托咪定注射液

成都倍特获批上市的盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，具有中枢性抗交感和抗焦虑作用，能产生近似自然睡眠的镇静作用，临床上用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，是唯一可以术中唤醒的镇静药。该药的原研药由雅培和芬兰Pharma Orion合作开发，于1999年12月获得美国食药监局（FDA）批准。

国家药监局数据显示，目前获批的国产盐酸右美托咪定注射液共有14个批文，分属于四川国瑞药业湖南科伦制药、宜昌人福药业、江苏恒瑞医药、山东希尔康泰药业、辰欣药业、扬子江药业、江苏恩华药业等8家企业。其中，恒瑞医药是该药国产品牌的领军者，2018年恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液销售了1438.72万支，是恒瑞医药卖得最好的品种之一。

注射用米卡芬净钠市场竞争将二变三

注射用米卡芬净钠为抗感染药物，在中国获批的适应症为由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。该药由日本安斯泰来制药公司研发，最早于2002年12月在日本上市，2005年3月通过FDA认证，2006年4月在中国获批，用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

海正药业2018年4月12日拿下首仿，豪森药业注射用米卡芬净钠于2018年5月23日获批。国家药监局数据显示，目前该药的国产仿制药仍然只有海正药业与豪森药业两家。另有包括信泰制药在内的4家企业在申报上市。其中，信泰药业注射用米卡芬净钠上市申请状态于11月20日变更为“审批完毕-待制证”。

28亿元市场的大品种将再添竞争对手

注射用艾司奥美拉唑钠及其制剂是第一个应用于临床的光学异构体质子泵抑制剂，临床主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、消化性食管炎以及胃炎的治疗，是不能口服用药的胃食管反流病替代疗法。艾司奥美拉唑最先由瑞典AstraZeneca AB公司研制，2007年获批进入中国，2019年阿斯利康获得本地化生产资格。

国家药监局数据显示，目前国内除AstraZeneca AB生产的注射用艾司奥美拉唑钠获批进口外，阿斯利康、正大天晴、奥赛康药业、海思科、齐鲁制药等18家企业获得了该药品的生产批件，南京海润医药及连云港润众制药获得该药的原料药批文。

米内网数据显示，注射用艾司奥美拉唑钠2017 年中国医院终端市场销售额达 23.22亿元，2018年达到28亿元。

编辑 岳清秀 校对 卢茜